依法依規生產醫療器械 保證其生產過程持續符合法定要求
發布時間：2021-08-02 15:24:16
文章來源：山西日報
為進一步加強相關醫療器械的監督管理，省藥監局要求各級藥品監管部門，切實規范可用于醫療美容的醫療器械生產行為和經營行為，加大監督檢查
為進一步加強相關醫療器械的監督管理，省藥監局要求各級藥品監管部門，切實規范可用于醫療美容的醫療器械生產行為和經營行為，加大監督檢查力度，依法嚴懲違法違規行為，保障公眾用械安全。
醫療器械注冊人和備案人應當嚴格按照相關法律法規要求，依法履行醫療器械全過程質量管理主體責任。醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業應當嚴格遵守醫療器械生產質量管理規范，嚴格按照強制性標準和經批準或者備案的產品技術要求，依法依規生產醫療器械，保證醫療器械生產過程持續符合法定要求，保障醫療器械的質量安全。
醫療器械經營企業和使用單位要落實醫療器械質量管理責任，規范可用于醫療美容的醫療器械的購進管理和銷售使用行為，保證相關信息可追溯。
醫療器械網絡交易第三方平臺履行各項義務，監測發現入駐企業違規經營可用于醫療美容的醫療器械行為后，對違規入駐企業和產品信息及時進行處置，并及時向所在地藥品監督管理部門報告，配合藥品監督管理部門開展調查核實。
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