山東首家新冠抗原檢測試劑盒獲批上市 在青島研發生產 日產能150萬人份
發布時間：2022-03-20 10:17:32
文章來源：大眾報業·半島新聞
3月18日，山東康華生物&青島漢唐生物研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥監局批準（注冊證編號：國械注準20223400
3月18日，山東康華生物&青島漢唐生物研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥監局批準（注冊證編號：國械注準20223400379）正式上市，為助力新型冠狀病毒快速篩查，抗擊新冠疫情貢獻力量。據了解，這是山東省首個獲批上市的新冠抗原檢測試劑盒。
方便快捷，15分鐘出結果
“昨天晚上，國家藥監局對外發布了我們獲批的結果。”3月19日是周六，一大早，青島漢唐生物科技有限公司總經理楊帆就到位于青島高新區的公司加班，籌備生產，他說，這次能快速獲批得到了青島市相關部門、高新區的大力支持和幫助。據介紹，目前全國已經有17家企業獲批新冠抗原檢測試劑上市，本次獲批產品是山東省唯一獲批的新冠抗原檢測試劑，該新冠抗原檢測試劑是由山東康華生物醫療科技股份有限公司和青島漢唐生物科技有限公司共同研制，青島漢唐生物是山東康華生物的全資子公司。
青島漢唐生物科技有限公司員工正加班加點生產新冠抗原檢測試劑盒
楊帆介紹，此次獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒通過檢測從受檢者采集的口咽或鼻拭子，以確定受檢者是否存在新型冠狀病毒感染。
“當棉拭子采集來受檢者的口咽或鼻拭子后，將棉拭子放到采樣管里攪拌一兩分鐘后，將采樣器里的液體滴加到檢測卡上，15分鐘內作用即可判讀，如果陽性就顯示兩條杠。”楊帆介紹，產品采用分裝預混液開蓋即用，可大大縮短等待時間，且特異性好，一般不受其他病毒、藥物干擾等優點，有效助力新型冠狀病毒快速篩查。
“無論從操作的簡便性上還是從結果的準確性上，都可以更好滿足當前新冠病毒檢測需求。”楊帆說。
核心技術自主研發
據青島漢唐生物科技有限公司副總經理陳慧介紹，面對突發疫情，公司成立了“新冠病毒試劑研發應急小組”，迅速啟動項目研發。針對抗原檢測試劑普遍存在靈敏度低，進而導致出現假陰性及漏檢率相對較高的問題，研發團隊從如何提高疫情篩查的速度及準確性為研發方向，通過優化工藝技術大大提高產品靈敏度和特異性。最終通過反復研究生物素標記工藝、并多次論證特異性蛋白及反應體系，歷經多天的日夜奮斗，在一次次試驗中成功完成了新冠病毒抗原快速檢測試劑盒的研發。
青島漢唐生物科技有限公司生產的新冠抗原檢測試劑盒
“我們研發的抗原試劑完全稱得上‘超高靈敏度’抗原檢測產品，可以對疑似人群進行早期分流和快速管理提供強有力的保障。”陳慧說，新冠抗原檢測試劑盒靈敏度高，特異性好，對Delta、Omicron等多種變異毒株檢測均有效，這項核心技術為公司自主研發。
據了解，膠體金研發技術創新平臺是漢唐生物最早也是最大的研發檢測平臺，現在擁有呼吸道系列、優生優育系列、風濕系列、傳染病等系列檢測產品，在國內處于領先水平。
青島漢唐生物科技有限公司總經理楊帆介紹，在全球的膠體金紙條領域，漢唐生物在原料應用、成本控制、產品質量、供應鏈管理等方面均屬于頭部企業，產品的特異性和靈敏度，在國內處于同類產品領域的先進水平。
計劃日產能提高至300萬人份
本次獲批的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑成為強有力的檢測工具，相繼獲得德國保羅埃利希研究所（PEI）性能驗證、德國聯邦藥品和醫療器械機構（Bfarm）注冊證、歐盟自測CE證書、澳大利亞TGA認證等多國權威認證，出口70多個國家和地區，本次國內獲批后，國內市場會迎來很多的機會，已經有藥店來跟我們聯系合作。
“目前我們的日產是150萬人份，后期，公司將加大自動化程度、加強生產管理，進一步提高效率，更好支持防疫工作，盡快提高產能，日產能盡可能提高到300萬人份。”青島漢唐生物科技有限公司副總經理陳慧說。
據了解，新冠抗原檢測試劑盒未來可用于高速公路、機場、封閉小區等地的快速檢測，目前市面零售價在25元每人份左右。
其實，此次新冠抗原檢測試劑盒的順利上市，離不開青島市政府的大力支持。據了解，位于青島高新區的青島漢唐生物科技有限公司和位于濰坊的山東康華生物醫療科技公司在向國家藥監局申請注冊過程中，曾遇到過臨床試驗數據不足的困難。為加快新冠病毒抗原檢測試劑研發上市，青島分管副市長耿濤立即召集市場監管、科技、衛建等相關部門負責人及專家，組成攻關團隊，進駐企業、靠前服務，研究制定方案，幫助企業解決具體問題。同時，攻關團隊連夜取樣，協調相關臨床試驗機構開展臨床研究，補充完善臨床數據，第一時間幫助解決注冊申報資料的規范完善問題，為產品順利注冊提供了翔實完備的試驗數據，確保該產品以最快速度獲批上市。
當前，新一代信息技術、醫療醫藥等主導產業在青島高新區崛起，這里已集聚高新技術企業超過1200家，引進生物醫藥產業項目150多個，生物醫藥類市場主體總數近500家，成為全市生物醫藥產業市場主體集聚度最高的區域之一。
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